臨床検査振興協議会

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体外診断用医薬品添付文書情報の電子化と公開
社団法人 日本臨床検査薬協会(臨薬協)及びその法規委員会(委員長 漆間重義(栄研化学))は4月25日に東京コンファレスセンター(東京・品川)にて「体外診断用医薬品添付文書情報の電子化と公開について」の説明会を開催し、77社114名が独立行政法人医薬品医療機器総合機構(総合機構)安全部の説明を受けました。
これまで、総合機構の運営する医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp)では、医薬品・医療機器の適正使用の推進の一環として、医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器の電子化された添付文書情報を公開しています。
総合機構は平成18年3月より体外診断用医薬品添付文書の電子化システム及び電子化の為のツールの開発を進め、昨年12月より臨薬協の協力のもと、パイロットスタディーを実施し、その実用性を確認しました。
添付文書の電子化は、製造販売業者が実施しますが、電子化のために使用するツールは、既に公開されている医療機器の添付文書情報作成ツールを基に開発し、総合機構が無償で公開しております。添付文書の電子化により、医療機関等で最新の情報が簡単に入手することができ、医療機関内で利用し易く、また、将来、関連する情報とのリンクも可能となるよう配慮されていることから、体外診断用医薬品の一層の適正使用の推進が期待されます。
総合機構は体外診断用医薬品添付文書情報の一般公開を本年秋期を目処に予定しており、体外診断用医薬品製造販売各社は企業登録を5月末までに行い、順次添付文書情報の登録を行っていくことが望まれます。
尚、現在、国内で製造販売されている体外診断用医薬品は約4500品目です。
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